Informationen zu Klinischen Studien

Die ZKSW hat sich als Studienzentrale vornehmlich für wissenschaftsinitiierte Arzneimittelstudien der Phasen I bis IV und Medizinproduktestudien sowie klinisch interventionelle Forschungsvorhaben etabliert. Wir bieten konkreten Studiensupport im Rahmen der Entwicklung neuer Arzneimittel, Medizinprodukte und Therapien für nationale und internationale Studienprojekte an und stellen personelle und logistische Ressourcen für die medizinische Forschung zur Verfügung.

Arzneimittel

Bevor ein Arzneimittel von den Behörden zugelassen wird und auf den Markt kommt, müssen verschiedene Prüfungsphasen durchlaufen werden. Allen voraus geht die präklinische Phase gefolgt von den klinischen Phasen (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV), sofern die Daten erfolgsversprechend aussehen.

Präklinische Phase

Bevor ein Wirkstoffkandidat in Studien an Menschen getestet wird, muss er einige Prüfungen bestehen, um die Sicherheit für die klinische Erprobung zu erhöhen. In der präklinischen Phase werden die physikalischen und chemischen Eigenschaften der zu untersuchenden Substanz getestet. Ferner wird untersucht, wie die Substanz den Stoffwechsel beeinflusst. Zur präklinischen Phase gehören neben den Laboruntersuchungen auch Tierversuche, die dazu dienen sollen, herauszufinden, ob die Substanz schädlich für den lebenden Organismus ist oder Einfluss auf das ungeborene Leben haben kann. Nur dann, wenn ein Stoff alle vorgeschriebenen vorklinischen Versuche bestanden hat, darf er auch an Menschen erprobt werden.

Phase-I-Studien

Phase-I-Studien dienen der Erforschung der Verträglichkeit des Wirkstoffs, dessen Aufnahme im menschlichen Körper sowie der Wirkweise des Medikaments. In der Regel nehmen lediglich gesunde Freiwillige an klinischen Studien der Phase I teil. Nur wenn es um die Behandlung schwerer Erkrankungen geht und dabei schwere Nebenwirkungen zu erwarten sind, werden diese Therapien ausschließlich Patientinnen und Patienten angeboten, für welche die neue Behandlungsmethode vielleicht eine letzte Chance darstellen kann. Dies ist zum Beispiel bei neuen Substanzen zur Krebstherapie der Fall. Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Phase-I-Studien werden besonders intensiv betreut. Bei inakzeptablen Nebenwirkungen wird die Behandlung sofort abgebrochen. In diese Studie werden meist weit weniger als 100 Probandinnen und Probanden eingeschlossen.

Phase-II-Studien

Wenn das Prüfpräparat in der Phase I seine Verträglichkeit unter Beweis gestellt hat, beginnt die Phase II. An dieser Phase nehmen hundert bis mehrere hundert freiwillige Patientinnen und Patienten teil. Damit wird geprüft, ob das Präparat für die Behandlung bestimmter Krankheiten wirksam ist. Darüber hinaus geht es um die Optimierung der Dosierung und um die Erhebung kurzfristig auftretender Nebenwirkungen. Auch in dieser Phase werden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer sehr sorgfältig kontrolliert und die Behandlung, wenn nötig, sofort abgebrochen.

Phase-III-Studien

Phase III dient dem Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Prüfpräparats. Um diesen Nachweis gesichert zu erbringen, werden in der Regel mehrere hundert bis tausende freiwillige Patientinnen und Patienten in die Phase III einbezogen. Auch diese Phase dient der Nutzen-Risiko-Abwägung. Also auch der Erfassung von weniger häufigen Nebenwirkungen und der weiteren Optimierung der Dosierung. Sie findet unter annähernd praxisnahen Bedingungen statt, wobei Patientinnen und Patienten der dritten Prüfphase immer noch engmaschig kontrolliert werden. Damit bleibt das Risiko gering und Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer profitieren von der intensiven medizinischen Betreuung.
Klinische Studien der Phase II und III beziehen immer (mindestens) eine Kontrollgruppe in die Untersuchung ein. Die Wirksamkeit des Prüfpräparats wird mit der Wirksamkeit der Standardtherapie (der bisher gebräuchlichen Behandlung der entsprechenden Krankheit) oder, falls es diese nicht gibt, mit der Wirkung eines Plazebos (Scheinmedikament) verglichen. Ist die Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber einer Standardtherapie belegt, kann das Arzneimittel durch die Bundesoberbehörde, das Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich Institut zugelassen und auf den Markt gebracht werden.

Phase-IV-Studien

In Phase-IV-Studien werden umfangreiche Informationen zu Sicherheit und Verträglichkeit, zur Wirksamkeit über längere Zeit und in der breiten Anwendung und auch zu ökonomischen Fragen gesammelt. Dies geschieht in der Regel unter den Bedingungen der täglichen Praxis. Daher unterscheiden sich Phase-IV-Studien deutlich von den früheren Phasen. Der große Nutzen der Phase IV liegt vor allem auch in der Erfassung und Charakterisierung von selten auftretenden Nebenwirkungen sowie der Feststellung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Die Phase-IV-Studie dient dazu, den therapeutischen Einsatz eines zugelassenen Medikaments in der breiten Anwendung zu untersuchen und eine Bestätigung der Nutzen-Risiko-Abwägung zu erhalten. Dabei rücken vor allem auch spezielle Patientengruppen in die engere Auswahl, wie Kinder, ältere Menschen oder Patientinnen und Patienten, die an mehreren Erkrankungen gleichzeitig leiden.
In diese Studienphase werden meist tausende Patientinnen und Patienten eingeschlossen.

Medizinprodukte

Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung in den Verkehr gebracht werden. Damit dies doch geschehen kann oder vor der Inbetriebnahme von Medizinprodukten, müssen sie mit der CE-Kennzeichnung  versehen werden. Diese darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Zuvor muss es einer Risikobewertung, einem Verfahren des Risikomanagements und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen worden sein. Zudem muss ein dem Risiko des Produkts angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt worden sein. Klinische Bewertungen fokussieren sich nun nicht mehr allein auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes, sondern auch auf den Nutzen für Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwender sowie für Dritte. Sofern eigene klinische Daten generiert werden müssen, ist neben dem Medizinproduktegesetz, der Verordnung über die klinische Prüfung von Medizinprodukten, der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung auch die Beachtung der ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen“ von zentraler Bedeutung.

Die ZKSW unterstützt Sie bei der Durchführung von Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten bei den formellen Anforderungen, dem Projektmanagement, den biometrischen Aspekten, der Erstellung von Studiendokumenten und der Einreichung bei den Behörden und der Ethikkommission.

Informationen für Patienten und Ärzte

Wenn Sie als Patientin oder Patient an der Teilnahme an einer klinischen Studie interessiert sind oder sich lediglich zum Thema klinische Studien informieren möchten, finden Sie Antworten auf die wichtigsten Fragen zu klinischen Studien im Abschnitt Informationen für Patienten.

Wenn Sie als Ärztin oder Arzt eine klinische Studie planen oder derzeit durchführen, finden Sie im Abschnitt Informationen für Ärzte hilfreiche Informationen zur Antragstellung bei der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde sowie Links zu den geltenden gesetzlichen Vorgaben.

Gerne können Sie uns auch direkt kontaktieren.

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