Informationen für Ärzte

Studienunterlagen, Gesetze, Richtlinien und Datenbanken - die ZKSW bietet Ihnen einen Überblick über die erforderlichen Unterlagen für Ihre Forschungsvorgaben. Weitere Informationen zu unseren beratenden Tätigkeiten entnehmen Sie bitte dem Punkt „Leistungsschwerpunkte“. Das UKW übernimmt für Studienleiterinnen und Studienleiter am Klinikum die Sponsorfunktion bei klinischen Studien, wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind.

Die ZKSW berät und unterstützt Sie bei der Erstellung von Antragsunterlagen für Ihr Forschungs- und Studienvorhaben, um diese bei der Bundesoberbehörde und den zuständigen Ethik-Kommissionen einzureichen. Nachfolgend finden Sie eine Auflistung wichtiger Dokumente sowie einige Links und Vorlagen zur Vorbereitung der notwendigen Antragsunterlagen.

Relevante Studienunterlagen

Antrag Bundesoberbehörde (BOB):

  • Anschreiben
  • Bestätigungs-E-Mail zum Erhalt der EudraCT-Nummer
  • Modul 1
  • Angabe der zuständigen Ethik-Kommission
  • Sponsor-Prüfer-Vereinbarung
  • Patienteninformation, Einwilligung und Datenschutz
  • Prüfplan unterschrieben von Sponsor, Prüfer, Statistiker und CRF
  • SmPC/Fachinformation oder IB, Benennung anderer bekannter Studien mit diesem Prüfprodukt
  • Versicherung
  • sonstige Dokumente (zum Beispiel Erklärung zum Datenschutz)

Antrag Ethik-Kommission:

  • Checkliste zur Überprüfung der Vollständigkeit der Angaben
  • Begleitschreiben an die federführende oder beteiligte Ethik-Kommission gemäß der Good Clinical Practice-Verordnung
  • Modul 2
  • Angaben zur Eignung der Prüfstelle und Qualifikation der Prüferin oder des Prüfers
  • Vorlage zur Datenschutzerklärung
  • EudraCT-Nummer und Modul 1

Ansprechpartner


Klemens Hügen

Geschäftsführer

+49 931 201-39342


Susanne Kempf (ZKSW)

Sekretariat

+49 931 201-39342

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Öffnungszeiten:

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Montag bis Donnerstag
von 08:00 Uhr bis 16:00 Uhr
und Freitag
von 08:00 Uhr bis 14:00 Uhr

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Susanne Kempf:
+49 931 201-39342

E-Mail:

zksw@ukw.de


Anschrift:

Zentrale für Klinische Studien des Universitätsklinikums Würzburg | Josef-Schneider-Str. 2 | Haus D 7 | 97080 Würzburg | Deutschland