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nicht kontrollierte Studie
klinische Studie ohne Kontrollgruppe
In einer klinischen Studie erhält in der Regel eine Gruppe den zu prüfenden Wirkstoff oder das zu prüfende Verfahren, eine andere Gruppe dagegen nur ein Scheinmedikament oder die übliche Behandlung zur Kontrolle. Damit will man die eindeutigen Effekte der zu prüfenden Therapie identifizieren. Fehlt diese Kontrollgruppe wird dies als nicht-kontrollierte oder nicht placebokontrollierte Studie bezeichnet.
nicht kontrollierte Studie
klinische Studie ohne Kontrollgruppe
In einer klinischen Studie erhält in der Regel eine Gruppe den zu prüfenden Wirkstoff oder das zu prüfende Verfahren, eine andere Gruppe dagegen nur ein Scheinmedikament oder die übliche Behandlung zur Kontrolle. Damit will man die eindeutigen Effekte der zu prüfenden Therapie identifizieren. Fehlt diese Kontrollgruppe wird dies als nicht-kontrollierte oder nicht placebokontrollierte Studie bezeichnet.
Open-label-Studie
auch offene Studie; klinische Studie, bei der sowohl die Probandinnen und Probanden als auch die Prüfärztin oder der Prüfarzt über den verabreichten Wirkstoff informiert sind
Die offene Studie ist das Gegenstück zu einer Einfachblindstudie oder Doppelblindstudie. Hier wissen entweder die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer nicht oder keiner der Parteien, ob tatsächlich der zu testende Wirkstoff gegeben oder das neue Verfahren angewandt wurde oder ob es sich stattdessen um eine konventionelle Behandlung, ein Scheinmedikament oder einen Scheineingriff handelt.
Phasen einer klinischen Studie
Vor der behördlichen Zulassung eines neuen Wirkstoffs oder eines neuen Verfahrens steht die klinische Studie. Sie besteht in der Regel aus vier aufeinander aufbauenden Phasen, in denen Wirksamkeit, Nebenwirkungen sowie Dosierung überprüft werden.
In Phase 1 wird geprüft, ob der Wirkstoff im menschlichen Organismus die erhoffte Wirkung erzielt und wie dessen Verträglichkeit ist. Dieser Proof of principle wird in der Regel an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger durchgeführt. Phase 2 setzt nach dem Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit an. Ziel ist die Präzisierung von Dosierung und Anwendungsbereichen sowie die Reduzierung von eventuellen Nebenwirkungen. In Phase 2 wird der Wirkstoff erstmals an einer vordefinierten Anzahl Erkrankter ausprobiert, die sich freiwillig zur Verfügung stellen. Phase 3 wird bereits unter nahezu klinischen Alltagsbedingungen durchgeführt, ist jedoch noch einem kleinen Personenkreis vorbehalten. Der Vergleich mit der gängigen Standardtherapie oder einer Placebo-Gruppe ist vorrangiges Ziel. Durch die engmaschige intensive Betreuung ist das Risiko relativ gering. In der Phase 4 soll der im kleineren Kreis bereits bewährte Wirkstoff oder das erfolgreiche Verfahren bei möglichst vielen erkrankten Personen in breiter Anwendung getestet werden. Dabei wird ein Nutzen-Risiko-Profil auch für spezielle Patientengruppen und in Wechselwirkungen mit weiteren Medikamenten erstellt. Zusätzlich werden die Anwendungs- und Dosierungsempfehlungen justiert.
prospektive Studie
klinische Studie, in der über einen längeren Zeitraum ein medizinisches Behandlungsverfahren, ein Wirkstoff oder ein Sachverhalt unter einem vorher festgelegten Kriterium oder einer Theorie beobachtet wird