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Universitätsmedizin Würzburg: Neuer Sonderforschungsbereich an der Schnittstelle von Kardiologie und Immunologie

Die Deutsche Forschungsgemeinschaft fördert einen neuen Sonderforschungsbereich unter Würzburger Leitung, der sich mit den Wechselwirkungen zwischen Immunsystem, Entzündungsprozessen und Herzerkrankungen beschäftigen wird.

Um die Spitzenforschung an den Hochschulen weiter zu stärken, richtete die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) Ende November dieses Jahres bundesweit 14 neue Sonderforschungsbereiche (SFB) ein. Einer davon wird von der Würzburger Universitätsmedizin angeführt. Unter dem Titel „Kardio-immune Schnittstellen“ will er die komplexen Wechselwirkungen zwischen dem Immunsystem, Entzündungsprozessen und Herzerkrankungen aufklären. Im Idealfall können damit Grundlagen für neue Therapien geschaffen werden. 

Hinter dem Vorhaben steht ein Konsortium aus elf Instituten und Einrichtungen des Uniklinikums und der Uni Würzburg. Außerdem sind Forschende aus dem Würzburger Helmholtz-Institut für RNA-basierte Infektionsforschung, dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und der Harvard Medical School in Boston/USA beteiligt.

Selbe Signalwege, aber gegensätzliche Effekte

Sprecher des SFB ist Prof. Dr. Stefan Frantz. Der Direktor der Medizinischen Klinik I des Uniklinikums Würzburg erläutert: „In den letzten Jahren konnten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler unseres Konsortiums zeigen, dass inflammatorische und immunologische Mechanismen den Verlauf von Krankheits- und Heilungsprozessen bei Herzerkrankungen spürbar beeinflussen. Allerdings sind diese Mechanismen stark abhängig von Kontext und Zeitpunkt: In unterschiedlichen Krankheitsstadien können dieselben molekularen Signalwege gegensätzliche Effekte haben!“ Im neuen Sonderforschungsbereich sollen die entsprechende Schnittstellen und Vorgänge bei Herzmuskelerkrankungen genauer untersucht werden. Im Ergebnis hofft Prof. Frantz unter anderem auf neue, immunbasierte kardiovaskuläre Diagnose- und Therapiewege. 

Experten mit kardiologischem, wie immunologischem Verständnis

Das Vorhaben soll ferner auch in die Ausbildung ausstrahlen. Prof. Frantz: „Um bei der Translation in diesem Themenfeld weiterzukommen, brauchen wir Ärztinnen und Ärzte sowie Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler, die sich sowohl in der Kardiologie, wie auch in der Immunologie auskennen. Dafür müssen wir eine neue akademische Struktur für die interdisziplinäre Zusammenarbeit etablieren.“

Die DFG fördert den SFB in den kommenden vier Jahren mit insgesamt über zwölf Millionen Euro.

 

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Uniklinikum Würzburg: Digitaler Infoabend zur Booster-Impfung gegen Covid-19

Am Dienstag, den 14. Dezember 2021, informieren zwei Experten der Uni Würzburg in Online-Vorträgen über Hintergründe und Details bei der Booster-Impfung gegen Covid-19. Die kostenlose Veranstaltung ist ein Gemeinschaftsprojekt mit der Mediengruppe Main-Post.

 

Die Auffrischungsimpfung gegen Covid-19 – verbreitet als Booster-Impfung bezeichnet – gehört zu den aktuellen Dauerthemen in den Medien. Viele Bürgerinnen und Bürgern sind verunsichert: Was bringt eine dritte Impfung wirklich? Wer braucht sie und wann ist der richtige Zeitpunkt dafür? Sind die Impfstoffe, die zum Boostern verwendet werden, an neue Virusvarianten angepasst? Wie ist das Zusammenspiel mit unterschiedlichen Impfstoffen aus den ersten beiden Runden? Und können die Grippe-Impfung und die Corona-Auffrischungsimpfung zeitgleich erfolgen? 

Bei einer Online-Veranstaltung am 14. Dezember 2021 geben mit Prof. Dr. Lars Dölken, dem Leiter des Instituts für Virologie und Immunbiologie, und Prof. Dr. Oliver Kurzai, dem Vorstand des Instituts für Hygiene und Mikrobiologie, zwei hochkarätige Experten der Uni Würzburg valide Antworten auf diese und weitere Fragen.

Die vom Uniklinikum Würzburg und der Mediengruppe Main-Post gemeinsam organisierte, kostenlose Veranstaltung beginnt um 18:00 Uhr und nutzt die Plattform Zoom. Voraussetzung für die Teilnahme ist eine Internetverbindung sowie ein Smartphone, ein Tablet, ein Laptop oder ein PC. Wichtig – auch für die Übermittlung der Zugangsdaten – ist eine Anmeldung ausschließlich bei der Main-Post unter Tel: 0931/6001 6001 oder unter http://akademie.mainpost.de.

 

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Focus-Klinikliste: In Bayern auf Platz 4

Die „Klinikliste“ des Nachrichtenmagazins Focus gilt als der umfangreichste Qualitätsvergleich der deutschen Krankenhäuser.

Im Oktober dieses Jahres erschien im Sonderheft „Focus Gesundheit“ die Klinikliste 2022. Laut dem Tabellenwerk kam das Uniklinikum Würzburg (UKW) im bundesweiten Vergleich auf Platz 15 während es in Bayern den vierten Platz erreichte. Insgesamt stellte Focus deutschlandweit knapp 1.700 Krankenhäuser mit zusammen fast 14.200 Kliniken und Fachabteilungen auf den Prüfstand.

In vielen Fachgebieten empfohlen

Die Studie deckt 58 Fachgebiete und Erkrankungen ab. In der Focus-Liste empfohlen wird das Würzburger Uniklinikum bei der Behandlung von Angst- und Zwangsstörung, Depression, Blasenkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs, Hautkrebs, Hirntumor, Hodenkrebs, Knochenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren, Leukämie, Lungentumoren, Lymphome, Nierenkrebs, Prostatakrebs, Prostata-Syndrom, Hautkrankheiten, Hornhauterkrankungen, Demenzen, Multipler Sklerose, Parkinson und Schlaganfall sowie in den Fachgebieten Adipositas-Chirurgie, Gallenchirurgie, Gynäkologische Chirurgie, Gynäkologische Onkologie, Herzchirurgie, Kardiologie, Kinderchirurgie, Kniechirurgie, Neonatologie, Neuropädiatrie, Nuklearmedizin, Refraktive Chirurgie Katarakt, Risikogeburt und Pränataldiagnostik, Schilddrüsenchirurgie, Strahlentherapie, Unfallchirurgie, Wirbelsäulenchirurgie und Zahnkliniken – hier sowohl in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, wie auch bei der Parodontologie.

Neu in diesem Jahr ist die Kategorie „empfohlene Klinik für internationale Patienten“. Hier konnte sich das UKW mit seinen Fachabteilungen in den Bereichen Kardiologie und Onkologie platzieren.

Uniklinikum Würzburg: Hilfe im Kampf gegen Krebs e.V. finanziert komplementärmedizinisches Angebot

Durch seine finanzielle Förderung ermöglicht es der Verein „Hilfe im Kampf gegen Krebs“, dass auch in den kommenden sechs Monaten zwei speziell ausgebildete Pflegerinnen im Bereich „Komplementäre Onkologie Integrativ“ (KOI) des Comprehensive Cancer Centers Mainfranken weiter für die Krebspatientinnen und -patienten da sein können.

 

Zum breiten Angebot des am Uniklinikum Würzburg (UKW) angesiedelten Comprehensive Cancer Centers (CCC) Mainfranken gehört eine wissenschaftlich fundierte Form der naturheilkundlichen und integrativ-medizinischen Behandlung. Diese können Krebspatientinnen und -patienten begleitend oder auch nach einer abgeschlossenen Therapie wahrnehmen. Im Bereich „Komplementäre Onkologie Integrativ“ (KOI) des CCC Mainfranken ist dazu ein multiprofessionelles Team tätig, zu dem auch die beiden Pflegerinnen Manuela Sauer und Antonia Weimann gehören. „Wir haben die beiden in den letzten Jahren zu echten Spezialistinnen in bestimmten Teilen der Komplementärmedizin ausgebildet“, schildert Dr. Claudia Löffler, die das KOI-Team leitet. Beispielsweise hospitierten die Pflegekräfte nach ihren Worten in relevanten Kliniken oder erlernten die Ohrakupunktur. „Aktuell erarbeiten sie ein Konzept, wie die Aromapflege am UKW implementiert werden kann“, berichtet Dr. Löffler weiter.

Allerdings stellt ein Finanzierungsproblem die zukünftige Arbeit der beiden KOI-Pflegerinnen, die diesbezüglich zusammen eine 20-prozentige Stelle ausfüllen, in Frage. 

Förderung von 6300 Euro – auch wenn es finanziell schwerfällt

Damit Manuela Sauer und Antonia Weimann auch weiterhin für die Krebspatientinnen und -patienten da sein können, sprang jetzt der Würzburger Verein „Hilfe im Kampf gegen Krebs“ ein. „Wir werden diese gute Sache für die kommenden sechs Monate mit insgesamt rund 6.300 Euro fördern“, kündigt Gabriele Nelkenstock, die Vereinsvorsitzende, an. Und das, obwohl auch bei „Hilfe im Kampf gegen Krebs e.V.“ die Mittel aktuell recht knapp sind. „Die Bedingungen der Corona-Pandemie haben unserem Spendenaufkommen leider gar nicht gut getan“, bedauert Gabriele Nelkenstock. Zwar habe der Verein nach ihren Angaben in den letzten zwölf Monaten noch sieben Projekte am UKW mit insgesamt 186.000 Euro fördern können, aber für eine Fortsetzung dieses Engagements seien nun dringend neue Spenden erforderlich.

Mehr zum Verein gibt es unter www.kampfgegenkrebs.de. 

Spendenkonto:
Hilfe im Kampf gegen Krebs e.V.
Castell Bank Würzburg
IBAN: DE74 7903 0001 0000 0092 45

 

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Uniklinikum Würzburg: Hartmut Grosch verstärkt die Krankenhausseelsorge

Seit Anfang Oktober dieses Jahres ist Hartmut Grosch Teil des ökumenischen Seelsorgeteams des Uniklinikums Würzburg. Neben dem Einsatz für die Patientinnen und Patienten, deren Angehörige sowie die Klinikumsbeschäftigten engagiert sich der evangelische Pfarrer in der Klinischen Seelsorgeausbildung.

 

Nach dem Wechsel von Pfarrer Martin Renger in den Ruhestand zum Jahresende 2020 nahm Anfang Oktober dieses Jahres Hartmut Grosch seinen Dienst als zweiter Evangelischer Klinikpfarrer am Uniklinikum Würzburg (UKW) auf. Für die damit verbundenen Aufgaben kann sich der Seelsorger auf einen breiten Erfahrungsschatz stützen. Geboren 1963 in der Ortschaft Kriegenbrunn in der Nähe von Erlangen, führte ihn sein 1983 begonnenes Theologiestudium nach Erlangen, Wien und Heidelberg. Parallel dazu startete der begeisterte Fußballer 1986 in Heidelberg ein Studium der Sportwissenschaft, das er 1991 als Magister der Sportpädagogik an der Uni Würzburg abschloss. 

Von Landshut nach Würzburg

Das bisherige Berufsleben von Hartmut Grosch spielte sich ab 1994 vollständig im niederbayerischen Landshut ab – wenn auch in höchst unterschiedlichen Funktionen. Gestartet als Vikar, war er in der Folge im Schul- und Gemeindedienst tätig, bevor er im Jahr 2011 in die Krankenhausseelsorge wechselte. Hierbei arbeitete er sowohl am Klinikum Landshut – einem städtischen Akutkrankenhaus – wie auch am Bezirkskrankenhaus Landshut, das auf Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik spezialisiert ist. „Zum besonders Interessanten an der Krankenhausseelsorge gehört, dass die Gespräche mit den Patientinnen und Patienten meist eine besondere Tiefe haben. Gerade, wenn man in einer gesundheitlichen Notsituation ist, wird das Leben oft aus einer ganz anderen Perspektive betrachtet“, schildert der Pfarrer. Nach seinen Worten erfährt man dabei viel über die Menschen und lernt die unterschiedlichsten Biografien kennen. „Meine Aufgabe ist es dann oft, ein präsenter Ansprechpartner zu sein, der zuhört und versucht, zu verstehen ohne zu werten“, so Grosch.

Zuständig für Hautklinik und Psychiatrie

Auf der neuen Stelle in Würzburg kann er dies zum einen schwerpunktmäßig in der von ihm betreuten Hautklinik leisten. Zum anderen unterstützt er auf seinen besonderen Wunsch hin auch Patientinnen und Patienten des Zentrums für Psychische Gesundheit des Uniklinikums. „Im Kontakt mit Menschen mit psychischen Erkrankungen zeigt sich für mich die Weite der Seele und was alles mit ihr passieren kann“, beschreibt Hartmut Grosch seine diesbezügliche Faszination. Bei der seelsorgerischen Arbeit mit dieser „Zielgruppe“ lenkt der ausgebildete Meditationsleiter die Aufmerksamkeit der Patientinnen und Patienten häufig auf die achtsame Wahrnehmung ihrer Körpersignale. 

Auch in Supervision und Klinischer Seelsorgeausbildung tätig

Ein besonderer Reiz des Würzburger Stellenangebots war für Hartmut Grosch, dass die Stelle nicht nur seelsorgerische Aufgaben auf den Stationen umfasst, sondern zur Hälfte im Bereich der Supervision und Klinischen Seelsorgeausbildung liegt. Dabei freut er sich nach eigenen Angaben über die Gelegenheit und Herausforderung, neben Kranken auch mit Menschen zu arbeiten, die ein konkretes Ausbildungsziel vor Augen haben.

Neu am UKW war für ihn, der zuvor in seinen Krankenhaustätigkeiten als „Einzelkämpfer“ unterwegs war, die Arbeit in einem Seelsorgeteam. „Es ist schön, sich mit Kolleginnen und Kollegen über fachliche Erfahrungen austauschen zu können. Wo ich vorher allein entscheiden konnte, muss ich mich jetzt zwar abstimmen, aber im Gegenzug bekomme ich auch wertvolle Impulse“, beschreibt der Würzburger Neuzugang. 

 

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Warum gibt es überhaupt Ethik-Kommissionen? Hintergründe zu deren Einrichtung

Die Verurteilung der Verbrechen von Ärzten in der Nazi-Zeit durch die Nürnberger Prozesse leitete ab 1947 einen weltweiten Nachdenkprozess über Grundsätze humanmedizinischer Forschung ein.

Die tragischen, durch Thalidomid/Contergan verursachten Missbildungen (1959-1962 mit weltweit fast 10.000 Opfern) lieferten dann den Impuls zur Einführung von „randomisierten kontrollierten klinischen Studien“ (sog. Randomised Clinical Trials, RCTs). Kontrolliert bedeutet dabei, dass ein neues Medikament mit einem Scheinmedikament, auch „Placebo“ genannt, verglichen wird; randomisiert bedeutet, dass Medikament und Placebo nach dem Zufallsprinzip auf die Studienteilnehmer verteilt werden.

1964 verfasste der Weltärztebund eine umfassende Forschungsrichtlinie für Ärzte, die inzwischen als „Deklaration von Helsinki“ international anerkannt ist. Diese Richtlinie verlangt vom forschenden Arzt jedes humanmedizinische Forschungsvorhaben „einem besonders berufenen, von Prüfer und Auftraggeber unabhängigen Ausschuss zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung“ vorzulegen. Für diesen Ausschuss hat sich in Europa die Bezeichnung „Ethik-Kommission“ eingebürgert.

Prof. Jahns: „Unabhängige und interdisziplinär besetzte Ethik-Kommissionen sind von Universitäten, berufsständischen Vereinigungen oder Ländern einzurichten, um Wissenschaftler, die Forschung am Menschen planen, in ethischer und rechtlicher Hinsicht zu beraten.“ Das gilt für Forschung am lebenden genauso wie für Forschung am verstorbenen Menschen! Jahns weiter: „Darum legen alle Ethik-Kommissionen auch ein besonderes Augenmerk auf den Schutz der Patienten und Probanden, die an solchen Forschungsvorhaben teilnehmen.“

Arten von Ethik-Kommissionen

Die Ethik-Kommission der Universität Würzburg ist damit eine der insgesamt 52 forschungsbezogenen (öffentlich-rechtlichen) Ethik-Kommissionen in Deutschland, die die ethisch-rechtliche Vertretbarkeit einzelner Forschungsvorhaben beurteilen.

Daneben gibt es - beispielsweise auch am Uniklinikum Würzburg - sogenannte klinische Ethik-Komitees, die im Krankenhaus bei der individuellen Beratung und Entscheidung von Behandlungskonflikten mitwirken.

Eine besondere Art von Ethik-Kommissionen dienen als Institutionen der Politikberatung und geben dem Bundestag und der Bundesregierung Empfehlungen bei ethischen Fragen. Auf Bundesebene wurde hierfür 2001 der Nationalen Ethikrat (NER) eingerichtet, der 2008 durch den Deutschen Ethikrat (DER) ersetzt wurde.

Die Rolle der medizinischen Ethik-Kommission Würzburg

Die Ethik-Kommission der Universität Würzburg versteht sich als Einrichtung der gesamten Universität und berät in diesem Rahmen auch Mitglieder anderer Fachbereiche/Fakultäten wie Psychologie, Physik oder Epidemiologie bei ihren Forschungsvorhaben.

Unsere Ethik-Kommission begutachtet klinische Studien und Forschungsvorhaben. Diese Studien und Forschungsvorhaben kann man in zwei Gruppen unterteilen:

Gruppe A. Zum einen die Art von Studien/Vorhaben, die Bundesgesetzen bzw. europarechtlichen Verordnungen unterliegen, und in Deutschland erst begonnen werden dürfen, wenn das entsprechende „zustimmende Votum“ einer Ethik-Kommission vorliegt und ggf. die entsprechende Genehmigung der Bundesoberbehörde. Das betrifft Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), wenn es z.B. um den Einsatz neuer Medikamente oder Impfstoffe am Menschen geht, aber auch Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG alt), wenn z.B. neue Herzschrittmacher oder auch neue Handy-Apps zur Therapiesteuerung eigesetzt werden sollen. In beiden Fällen übernimmt unsere in Bayern gemäß Artikel 18 Gesundheitsdienstgesetz (GDG) gebildete öffentlich-rechtliche Würzburger Ethik-Kommission die Funktion einer Behörde. Die zustimmende Bewertung unserer Ethik-Kommission stellt einen Verwaltungsakt dar, wie man ihn aus anderen Bereichen kennt, z.B. den Steuerbescheid, die Baugenehmigung, etc. Die bei der Ethik-Kommission einzureichenden Unterlagen sind dabei gesetzlich vorgegeben, egal ob nun ein großes pharmazeutisches Unternehmen dahintersteht oder ob es eine vom Wissenschaftler initiierte Studie (Investigator Initiated Trial, auch IIT abgekürzt) ist.

Seit Juni 2021 wurde das MPG in der ganzen Europäischen Union durch die sogenannte Medical Device Regulation (MDR) und das deutsche Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt; ab Februar 2022 wird das AMG in der ganzen EU durch die sogenannte Clinical Trials Regulation (CTR) abgelöst. 

Das hat erhebliche Folgen für die Mitglieder und Gutachter der Ethik-Kommission, da die Anträge gemeinsam von der Bundesoberbehörde (also dem BfArM oder dem PEI) und den Ethik-Kommissionen online auf Englisch bearbeitet werden müssen. Die Bearbeitungsfristen wurden deutlich reduziert, so dass die Belastung für die Kommissions-Mitglieder und die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission erheblich zunehmen wird.

Gruppe B. Die andere Gruppe von Studien und Forschungsvorhaben unterliegt einer Beratungspflicht auf Grundlage der Deklaration von Helsinki(aktuellste Version: WMA-Declaration of Taipei Oktober 2016). 

Für die Ärzte am Uniklinikum Würzburg gelten aktuell zudem auch die Berufsordnung der Ärzte Bayerns (BOÄ), sowie weitere bayerische Gesetze wie z.B. Art. 27 des Bayerischen Krankenhausgesetzes.

Gemäß Deklaration von Helsinki und aktuell geltender BOÄ muss sich jeder Arzt vor der Beteiligung an einem Forschungsvorhaben von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission – wie unserer Ethik-Kommission – beraten lassen.

Aufgaben und Sicht der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission

Auf Grund der gesetzlichen Vorgaben ist der Blick der Geschäftsstelle einer Ethik-Kommission auf die Antragsunterlagen zunächst ein anderer als der des einreichenden Forschers.

Für eine ordnungsgemäße Beratung des Forschers ist es wichtig, dass jede Studie in dem für sie passenden Kontext bearbeitet wird. Denn wer z.B. eine klinische Prüfung gem. AMG durchführt, ohne dass er eine Genehmigung hat, macht sich strafbar. 

Daher ist die Trennung zwischen den beiden oben genannten großen Gruppen von Studien sehr wichtig- auf der einen Seite die klinischen Prüfungen nach bundesgesetzlichen bzw. europarechtlichen Vorgaben, auf der anderen die klinischen Studien, die nach Deklaration von Helsinki beraten werden. Die Unterscheidung erfolgt als Negativ-Abgrenzung: alle Vorhaben, die nicht unter das AMG (bzw. zukünftig die CTR) oder die MDR/das MPDG fallen, sind klinische Studien, die nach der Deklaration von Helsinki beraten werden. 

Die Abgrenzung ist an vielen Stellen weder für die Forscher noch für die Ethik-Kommissionen oder Bundesoberbehörden einfach.

Arbeitsablauf

Bei der Ethik-Kommission der Universität Würzburg gehen alle Anfragen und Anträge zunächst in der Geschäftsstelle ein. Klinische Prüfungen nach gesetzlichen Vorgaben werden auf formale Vollständigkeit überprüft. Auch für die Beratungen nach der Deklaration von Helsinki gibt es (auf der Homepage unserer Ethik-Kommission) Vorgaben für die Unterlagen, die sich so oder in ähnlicher Form bei jeder Ethik-Kommission finden lassen.

In Würzburg wird dann jedes Vorhaben, abhängig von der Antragsart, in einem größeren Kreis (Kommissions-Sitzung) oder kleinerem Kreis (Umlaufverfahren) durch die Mitglieder der Ethik-Kommission beraten. Dabei ist es immer sehr wichtig, dass sich aus den eingereichten Unterlagen klar ergibt, was für ein Vorhaben geplant ist (Vorlage eines Studienprotokolls), wie viele Patienten/Probanden daran teilnehmen sollen (Fallzahlberechnung), wie sie rekrutiert und aufgeklärt werden sollen (Teilnehmer-Information und Einwilligungserklärung), wie der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und ihrer Daten sichergestellt wird, etc. 

Für die Kommission ist das Vorhaben bis zur Einreichung ggf. völlig unbekannt und beraten werden kann nur, was sich aus den vorgelegten Unterlagen direkt ergibt. Bei der Mehrzahl der Vorhaben ist deshalb eine vorherige telefonische Beratung durch die Geschäftsstelle sinnvoll bzw. anzustreben, ein Service, den auch viele Antragsteller nutzen.

Die Geschäftsstelle dient u.a. dazu, einen ordnungsgemäßen Dienstbetrieb insbesondere im Hinblick auf klinische Prüfungen gem. gesetzlicher Vorgaben (Gruppe A) aufrecht zu erhalten. Die gesetzlichen Fristen, die für die Bearbeitung durch die Ethik-Kommission gelten, sind eng gesteckt und werden durch gesetzliche Änderungen, wie ab Februar 2022 durch die Umsetzung der Clinical Trial Regulation (CTR), noch weiter verkürzt.

Zum Arbeitsumfang der Geschäftsstelle und der ganzen Ethik-Kommission gehören also die Beratung der Forschenden, auch zu Vorfragen, die Umsetzung europarechtlicher Vorgaben, die Schulung der eigenen Mitglieder, Information der Antragsteller, Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden und den jeweiligen Aufsichtsbehörden, Abstimmungen mit den Datenschutzbeauftragten, aber auch gemeinsam mit der Geschäftsstelle die eigene Personal- und Raumplanung, die Ethik-Kommissions-interne IT (inkl. Datenbanken), Korrespondenz mit den eigenen Aufsichtsbehörden, die Rechnungsstellung und das Zahlungsmanagement, Fristen-kontrollen, Zusammenarbeit mit den beteiligten Ethik-Kommissionen bei multizentrischen Vorhaben, Abstimmungen und Besprechungen mit der ZKS oder anderen zentralen Einrichtungen des UKW, und Fortbildungen für junge Ärztinnen und Ärzte zu der Rolle und Funktionsweise unserer Ethik-Kommission.

Aktuell beträgt das Antragsvolumen in Würzburg ca. 300 neue Studien pro Jahr (AMG/MDPG und Deklaration von Helsinki (BOÄ)), ca. 250 sonstige Beratungsanfragen/Kurzanträge, und ca. 1400 Änderungsanträge zu bestehenden Studien.

Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung – das wiederkehrende Streitthema

Ein immer wiederkehrendes Problem ist die vorgelegte schriftliche Studien- oder Teilnehmerinformation. Dieses Dokument dient dem forschenden Arzt/Verantwortlichen dazu, nachzuweisen, dass er den Patienten/Probanden über das geplante (Studien-) Vorhaben ordnungsgemäß aufgeklärt hat. Denn nur mit einer korrekten und verständlichen Information kann der Betroffene auch wirksam einwilligen. Fehlen also wichtige Informationen wie mögliche, wenn auch seltene Gefahren/Risiken oder ist der Text insgesamt nicht (laien-)verständlich, kann es letztlich passieren, dass die eingeholte Einwilligung überhaupt nicht rechtswirksam ist. Wird dann dem Patienten im Rahmen der Studie Blut abgenommen oder eine Biopsie durchgeführt, für die der Forscher KEINE wirksame Einwilligung hat, handelt es sich streng genommen um eine Körperverletzung.

Die Information dient also primär dazu, einem potenziellen Studienteilnehmer das Vorhaben so verständlich darzulegen, dass er am Ende wirksam einwilligen; darüber hinaus dient die schriftliche Version auch dazu, dass der Arzt oder Forscher eine entsprechende Aufklärung nachweisen kann. 

Die Ethik-Kommission legt auf die vorgelegten schriftlichen Informationen also aus zwei Gründen Wert: a.) zum Schutz der Patienten/Probanden, damit über das jeweilige Vorhaben richtig und umfassend aufgeklärt wird, und b.) zum Schutz der Ärzte/Forscher, die im Streitfall nur diese Schriftstücke als Nachweis über die erfolgte Aufklärung haben.

Wenn Sie ein Forschungsvorhaben planen, informieren Sie sich bitte unbedingt auf der Webseite der Ethik-Kommission. Hier finden Sie auch die Mindestvorgaben der Würzburger Ethik-Kommission an ein Studien-Protokoll, ein Positionspapier zu Fallzahlberechnungen, einen Mustertext zur Umsetzung der DSGVO und viele weitere Informationen. Zusätzliche wertvolle Informationen und Mustertexte zu bestimmten Themengebieten erhalten Sie auch auf der Webseite des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen.

 

Kontaktdaten

  • Frau Ass. jur. Reith, Frau Dr. Dreykluft, Frau Meister, Frau Metzger und Frau Schmidt helfen Ihnen bei Fragen zu Anträgen weiter
  • Beachten Sie bitte die telefonischen Sprechzeiten auf unserer Website, sowie unsere neue Adresse:
    Ethik-Kommission der Universität Würzburg
    Josef-Schneider-Straße 4, C12,
    97080 Würzburg