Gemeinsame methodische Beratung von IKE-B und KKS
Für patientenorientierte wissenschaftliche Forschungsprojekte an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg (JMU) und am Universitätsklinikum Würzburg (UKW) bieten das Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie (IKE-B) der JMU sowie das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) am UKW gemeinsam methodische, regulatorische und statistische Beratungen an.
Dazu haben das IKE-B und das KKS ein zentrales Beratungsportal eingerichtet. Über dieses werden Ihre Anfragen je nach Studientyp von einem multidisziplinären Team bearbeitet und beantwortet.
Das Beratungsangebot richtet sich an Mitarbeitende des UKW und der klinischen sowie klinisch-theoretischen Institute der JMU sowie an Promovierende der Medizinischen Fakultät der JMU.
Beratung durch das KKS: Regulierte klinische Studien
Das KKS berät im Rahmen gesetzlich regulierter Studien nach AMG/CTR, MPDG/MDR und IVDR.
Das Team des KKS unterstützt Sie individuell bei Fragen zur Planung, Beantragung und Durchführung sowie zur biometrisch-statistischen Auswertung klinischer Prüfungen. Darüber hinaus bietet das KKS Unterstützung bei der Finanzplanung von Projekten und berät zur Übernahme der Sponsorschaft durch das UKW.
Beratung durch das IKE-B: Nicht-regulierte Studien
Das IKE-B berät bei nicht regulierten klinischen Studien und bei Datenauswertungen im Rahmen medizinischer Promotionen.
Das Beratungsangebot umfasst die methodische Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinisch-epidemiologischer Studien sowie von Studien der Versorgungsforschung. Insbesondere in der Planungsphase unterstützt das IKE-B bei Fragen zu Studiendesign, Studienprotokoll, Datenmanagement, Fallzahlplanung und Poweranalysen.
Zudem berät das IKE-B Promovierende der Medizinischen Fakultät bei der Auswertung von Daten im Rahmen ihrer medizinischen Promotion.
Der Beratungsablauf im Überblick
| Schritt | Beschreibung |
|---|---|
| Schritt 1 | Vorbereitung und UnterlagenKlären Sie Ihren Beratungsbedarf (z. B. Fallzahlberechnung, Ethikantrag) und füllen Sie
vollständig aus. |
| Schritt 2 | Digitale EinreichungSenden Sie alle Dokumente gebündelt per E-Mail an die zentrale Kontaktadresse (siehe unten). Ihre Anfrage wird automatisch in unserem Beratungsportal (Ticketsystem) erfasst und dem gemeinsamen Expertenteam von IKE-B und KKS zugewiesen. Bitte beachten Sie, dass die weitere Bearbeitung erst nach Vorliegen Ihrer Einwilligung zur Datenspeicherung und Datennutzung erfolgen kann. |
| Schritt 3 | Prüfung & ZuweisungWir prüfen Ihre Unterlagen und teilen das Projekt nach Studientyp zu:
|
| Schritt 4 | BeratungsterminNach erfolgreicher Prüfung vereinbaren wir einen gemeinsamen Termin mit Ihnen. Die Beratung findet flexibel und ortsunabhängig via Zoom oder auf Wunsch persönlich vor Ort statt (DZHI, Haus A15). |
Hinweise für eine schnelle Bearbeitung
- Bitte reichen Sie nur vollständig ausgefüllte Formulare ein.
- Die Einbeziehung der Methodiker sollte idealerweise bereits in der frühen Planungsphase Ihres Forschungsvorhabens erfolgen.
Kontakt für Anfragen
Gemeinsame methodische Beratung: med-beratung-klinische-studien@uni-wuerzburg.de
Fallzahlberatungen zu Tierversuchsanträgen und Studien der Grundlagenforschung sind derzeit leider nur nach Maßgabe der verfügbaren Kapazitäten möglich. Bitte senden Sie bei Bedarf eine Anfrage mit einer kurzen Beschreibung der Studie an die oben genannte E-Mail-Adresse.
Beratung ausschließlich durch das KKS: beratung_kks@ukw.de
Datenschutzhinweise zur Beratungsanfrage
Im Rahmen der methodischen und statistischen Beratung von Forschern am Universitätsklinikum und Universität Würzburg und Medizinstudierenden können Sie Beratungsleistungen in Anspruch nehmen. Die Nutzung und die Angabe der dafür erforderlichen personenbezogenen Daten ist freiwillig. Ohne Ihre Einwilligung ist die Durchführung der methodischen und statistischen Beratung jedoch nicht möglich. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf auf Grundlage der Einwilligung erfolgten Verarbeitung bleibt hiervon unberührt.
Bitte beachten Sie das im Falle von regulierten Studien, die Anfragen und Dokumente vom Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie (IKE-B) der Julius-Maximilians-Universität Würzburg an das Koordinierungszentrum Klinische Studien (KKS) des Universitätsklinikums Würzburg übermittelt und dort zum Zweck der Prüfung, Koordination und Bearbeitung der Beratungsanfrage verarbeitet werden können.
Zweck der Verarbeitung
Wir verarbeiten Ihre Angaben und eingereichten Unterlagen zur Entgegennahme, Prüfung, Koordination und fachlichen Bearbeitung Ihrer methodischen, statistischen oder studienbezogenen Beratungsanfrage.
Verarbeitete Daten
Verarbeitet werden insbesondere Name, Kontaktdaten, institutionelle Zugehörigkeit, Angaben zum Forschungsvorhaben, eingereichte Projektunterlagen sowie Kommunikationsinhalte.
Besondere Kategorien personenbezogener Daten
Bitte reichen Sie im Rahmen der Erstberatung keine Patientendaten, Gesundheitsdaten oder medizinischen Rohdaten ein.
Beteiligte Stellen und Empfänger
Die Bearbeitung erfolgt primär durch das IKE-B der Universität Würzburg. Bei regulierten klinischen Studien, insbesondere AMG, MPDG und SoHO Studien, können die hierfür erforderlichen Unterlagen an das KKS des UKW weitergeleitet werden.
Rechtsgrundlagen
Die Verarbeitung erfolgt, soweit einschlägig, auf Grundlage von Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO auf Anfrage.
Beratungsportal
Ihre Anfrage kann in einem elektronischen Beratungsportal erfasst und den zuständigen Mitarbeitenden zur Bearbeitung zugewiesen werden. Der Zugriff ist auf berechtigte Personen beschränkt.
Speicherdauer
Die Daten werden nur so lange gespeichert, wie dies für die Bearbeitung, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit der Beratungsanfrage erforderlich ist, maximal 10 Jahre. Anschließend werden sie gelöscht, sofern keine gesetzlichen Aufbewahrungspflichten entgegenstehen.
Sicherheit
Wir treffen angemessene technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz Ihrer Daten, insbesondere zur Zugriffsbeschränkung, Vertraulichkeit, Integrität und sicheren Übermittlung. Art. 32 DSGVO nennt dafür unter anderem Verschlüsselung, Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und regelmäßige Überprüfung der Schutzmaßnahmen.
Ihre Rechte
Recht auf Auskunft, Art. 15 DSGVO
Sie haben das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden gespeicherten personenbezogenen Daten (unentgeltlich)
Recht auf Berichtigung, Art. 16 DSGVO
Wenn Sie feststellen, dass unrichtige Daten zu Ihrer Person verarbeitet werden, können Sie Berichtigung verlangen. Unvollständige Daten müssen unter Berücksichtigung des Zwecks der Verarbeitung vervollständigt werden.
Recht auf Löschung, Art. 17 DSGVO
Sie haben das Recht, die Löschung Ihrer Daten zu verlangen, wenn bestimmte Löschgründe vorliegen. Dies ist insbesondere der Fall, wenn diese zu dem Zweck, zu dem sie ursprünglich erhoben oder verarbeitet wurden, nicht mehr erforderlich sind oder Sie Ihre Einwilligung widerrufen.
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung, Art. 18 DSGVO
Sie haben das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung Ihrer Daten. Dies bedeutet, dass Ihre Daten zwar nicht gelöscht, aber gekennzeichnet werden, um ihre weitere Verarbeitung oder Nutzung einzuschränken.
Recht auf Datenübertragbarkeit, Art. 20 DSGVO
Sie haben das Recht, die Daten, die Sie uns zur Verfügung gestellt haben, in einem gängigen elektronischen Format von uns zu verlangen, soweit die gesetzlichen Voraussetzungen vorliegen.
Sie haben außerdem ein Beschwerderecht bei jeder Datenschutzaufsichtsbehörde. Eine Liste der Aufsichtsbehörden in Deutschland finden Sie unter: https://www.bfdi.bund.de/DE/Service/Anschriften/Laender/Laender-node.html
Die zuständige Datenaufsichtsbehörde ist: der Bayerische Landesbeauftragte für den Datenschutz, Postfach 22 12 19, 80502 München, E-Mail: poststelle@datenschutz-bayern.de
Verantwortlichkeiten
Für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen des gemeinsamen Beratungsangebots zu klinischen Studien und Forschungsprojekten sind gemeinsam verantwortlich:
Julius-Maximilians-Universität Würzburg, Sanderring 2, 97070 Würzburg
und
Universitätsklinikum Würzburg, Anstalt des öffentlichen Rechts, Josef-Schneider-Straße 2, 97080 Würzburg,
Telefon: +49 931 201-0, E-Mail: info@ukw.de
Die Verantwortlichkeiten für die einzelnen Verarbeitungsschritte und die Wahrnehmung Ihrer Rechte sind zwischen den beteiligten Stellen geregelt.
Datenschutzbeauftragte
Julius-Maximilians-Universität Würzburg
Datenschutzbeauftragter
Sanderring 2
97070 Würzburg
E-Mail: datenschutz@uni-wuerzburg.de
Universitätsklinikum Würzburg
Datenschutzbeauftragter
Josef-Schneider-Straße 2
97080 Würzburg
E-Mail: datenschutz@ukw.de
Anschrift
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) | Am Schwarzenberg 15 | Haus A15 | 97080 Würzburg | Deutschland
