Informationen für Patientinnen und Patienten
Ich möchte an der Studie teilnehmen, an wen muss ich mich wenden?
Sie können sich für weitere Informationen gerne direkt an das Studienzentrum in Ihrer Nähe wenden.
Studienzentrum Würzburg
Universitätsklinikum Würzburg
Institut für Allgemeinmedizin
Josef-Schneider-Str. 2
Haus D7
97080 Würzburg
Telefon: +49 931 201-47899
E-Mail: PreVitaCOV@ukw.de
Studienzentrum Tübingen
Universitätsklinikum Tübingen
Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung
Osianderstrasse 5
72076 Tübingen
Telefon: +49 7071 29-85334
E-Mail: PreVitaCOV@med.uni-tuebingen.de
Studienzentrum Kiel
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Institut für Allgemeinmedizin
Niemannsweg 9
Haus K3
24105 Kiel
Telefon: +49 431 500-30111
E-Mail: PreVitaCOV.Allgemeinmedizin.Kiel@uksh.de
Wir freuen uns darauf, Ihre Fragen klären zu können.
Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen?
Sie dürfen teilnehmen, wenn…
- Sie erwachsen sind.
- Sie vor mindestens drei Monaten eine Corona-Infektion hatten (Vom Hausarzt bestätigter Krankheitsverlauf plus entweder PCR-, Antikörper- oder Antigen-Test (Schnelltest) in der Praxis oder durch die Patientin/den Patienten).
- Sie jetzt Beschwerden haben, die Sie mit der Corona-Erkrankung in Zusammenhang bringen.
Dabei muss mindestens eines der folgenden Symptome vorliegen: Müdigkeit, Luftnot, Konzentrationsstörungen, Angstzustände oder Depression.
Es ist leider keine Teilnahme möglich, wenn…
- Sie eine akute Corona-Infektion haben.
- Sie aufgrund der Corona-Infektion auf einer Intensivstation behandelt wurden.
- Ihre Beschwerden schon vor der Corona-Infektion bestanden oder anders erklärt werden können.
- Sie an Erkrankungen leiden, die nach medizinischer Einschätzung gegen eine Teilnahme sprechen.
- Sie Medikamente einnehmen, die sich mit den Studienmedikamenten nicht vertragen.
- Sie nach der Corona-Infektion Prednisolon für 7 Tage (oder länger) eingenommen haben, eine Injektion/Infusion von Vitamin B1, B6 oder B12 in einer Dosis, die der Prüfmedikation entspricht, mindestens 7 Tage lang eingenommen haben, oder wenn Sie innerhalb der letzten vier Wochen überhaupt Vitamin B1, B6 oder B12 (auch in Form von Nahrungsergänzungsmitteln) eingenommen haben.
- Sie schwanger sind oder stillend.
- Sie einen Pflegegrad haben oder in einer Pflegeeinrichtung leben – auch wenn dies schon vor der Corona-Infektion bestand.
- Sie innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen haben.
- Sie Allergien oder Kontraindikationen gegen die Studienmedikation besitzen.
Welche Untersuchungen werden durchgeführt?
Sie werden für ein halbes Jahr regelmäßig untersucht. In diesem Zeitraum werden Sie sich insgesamt zweimal für ca. 3 Stunden im Studienzentrum vorstellen müssen. Außerdem werden insgesamt 3 Telefonate mit Ihnen geführt.
Im Studienzentrum werden wir eine körperliche Untersuchung durchführen und Ihr Blut wird untersucht. Außerdem füllen wir gemeinsam Fragebögen aus und Sie absolvieren Tests zu Konzentration und Aufmerksamkeit.
Worum geht es in dieser Studie?
Nach einer Corona-Infektion leidet ein Teil der Menschen an anhaltenden Beschwerden wie z.B. Müdigkeit, Luftnot, Konzentrationsstörungen, Angst oder Depression. Wenn die Beschwerden drei Monate und länger andauern, spricht man von einem Post-COVID-19-Syndrom. Die Ursachen sind unbekannt. Vermutet werden Entzündungsprozesse und Nervenschäden. Daher soll in dieser Studie untersucht werden, ob entzündungshemmende Medikamente (das Cortison-Präparat Prednisolon) und/oder nervenunterstützende B-Vitamine die Beschwerden lindern können.
Wo wird diese Studie durchgeführt?
Die Studie wird gleichzeitig in drei Zentren in Würzburg, Tübingen und Kiel durchgeführt. Verantwortlich für Ihre Betreuung ist das Zentrum, das am nächsten an Ihrem Wohnort liegt. Dort finden sämtliche Untersuchungen und Gespräche statt. Die Erhebung wird von dem Institut für Allgemeinmedizin der Uniklinik Würzburg geleitet in Kooperation mit den Instituten für Allgemeinmedizin der Universitäten Tübingen und Kiel. Auch die Klinische Pharmakologie der Medizinischen Hochschule Brandenburg und die Zentrale für Klinische Studien des Universitätsklinikums Würzburg arbeiten an diesem Projekt mit.
Welche Behandlung erhalten Sie?
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Studie erhalten Medikamente über 28 Tage.
Gruppe 1 erhält Prednisolon (Cortison-Präparat)
Gruppe 2 erhält B-Vitamine
Gruppe 3 erhält die Medikamente von Gruppe 1 und Gruppe 2
Gruppe 4 erhält ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff)
Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie einer der vier Gruppen zugelost. Welche der Behandlungen Sie erhalten, entscheidet der Zufall. Weder Sie, noch Ihr Studienarzt/Ihre Studienärztin erfahren, welcher Gruppe Sie zugelost wurden („doppelblinde Studie“).
Werden neue Medikamente ausprobiert?
Nein, es handelt sich in dieser Studie um Medikamente, die bereits seit langem in Gebrauch sind.
Cortison wird bei sehr vielen Erkrankungen eingesetzt und ist über den Studienzeitraum von vier Wochen sehr gut verträglich. Vitamin B wird vor allem bei Blut- und Nervenerkrankungen eingesetzt. Auch dieses Medikament ist sehr gut verträglich.
Welche Risiken bestehen bei einer Studienteilnahme?
Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission beurteilt und von der zuständigen Behörde genehmigt. Die Finanzierung erfolgt durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung.
Jede medikamentöse Behandlung kann gelegentlich zu Nebenwirkungen führen. Es handelt sich in dieser Studie um Medikamente, die bereits seit langem in Gebrauch sind und sehr häufig eingesetzt werden. Die meisten Patientinnen und Patienten vertragen beide Medikamente ohne Probleme oder Nebenwirkungen.
Sollten schwere Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken auftreten, kann unverzüglich festgestellt werden, welches Medikament Sie erhalten haben. Hierfür ist eine ärztliche Ansprechperson 24 Stunden am Tag für Sie erreichbar. Die Telefonnummer finden Sie außerdem auf der Notfallkarte, die Ihnen bei Studienteilnahme ausgehändigt wird.
Welchen persönlichen Nutzen haben Sie, wenn Sie an der Studie teilnehmen?
Möglicherweise können Ihre Beschwerden, die Sie durch das Post-COVID-19-Syndrom haben, durch die Einnahme der Studienmedikamente gelindert werden.
Es kann aber auch sein, dass Sie durch die Teilnahme an dieser Studie keinen persönlichen Nutzen haben.
Welche anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt es außerhalb der Studie?
Für das Post-COVID-19-Syndrom bestehen zurzeit keine Standardtherapien.
Entstehen für Sie Kosten durch die Teilnahme? Gibt es eine Aufwandsentschädigung?
Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Für Ihren Aufwand erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung von 50 Euro sowie eine Erstattung Ihrer Fahrtkosten.
Kann ich meine Teilnahme an der Studie widerrufen?
Sie können sich jederzeit dazu entschließen, die Teilnahme an der Studie abzubrechen. Das gilt auch, wenn Sie bereits eingewilligt und/oder die Teilnahme begonnen haben. Hieraus entsteht Ihnen kein Nachteil.
Wo finde ich mehr Informationen über diese Studie?
Bei Fragen jeder Art wenden Sie sich am besten an die Studienzentrale in Ihrer Nähe.
