Informationen für Ärzte

Studienunterlagen, Gesetze, Richtlinien und Datenbanken - die ZKSW bietet Ihnen einen Überblick über die erforderlichen Unterlagen für Ihre Forschungsvorgaben. Weitere Informationen zu unseren beratenden Tätigkeiten entnehmen Sie bitte dem Punkt „Leistungsschwerpunkte“. Das UKW übernimmt für Studienleiterinnen und Studienleiter am Klinikum die Sponsorfunktion bei klinischen Studien, wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind.

Die ZKSW berät und unterstützt Sie bei der Erstellung von Antragsunterlagen für Ihr Forschungs- und Studienvorhaben, um diese bei der Bundesoberbehörde und den zuständigen Ethik-Kommissionen einzureichen. Nachfolgend finden Sie eine Auflistung wichtiger Dokumente sowie einige Links und Vorlagen zur Vorbereitung der notwendigen Antragsunterlagen.

Relevante Studienunterlagen

Antrag Bundesoberbehörde (BOB):

Anschreiben
Bestätigungs-E-Mail zum Erhalt der EudraCT-Nummer
Modul 1
Angabe der zuständigen Ethik-Kommission
Sponsor-Prüfer-Vereinbarung
Patienteninformation, Einwilligung und Datenschutz
Prüfplan unterschrieben von Sponsor, Prüfer, Statistiker und CRF
SmPC/Fachinformation oder IB, Benennung anderer bekannter Studien mit diesem Prüfprodukt
Versicherung
sonstige Dokumente (zum Beispiel Erklärung zum Datenschutz)

Antrag Ethik-Kommission:

Checkliste zur Überprüfung der Vollständigkeit der Angaben
Begleitschreiben an die federführende oder beteiligte Ethik-Kommission gemäß der Good Clinical Practice-Verordnung
Modul 2
Angaben zur Eignung der Prüfstelle und Qualifikation der Prüferin oder des Prüfers
Vorlage zur Datenschutzerklärung
EudraCT-Nummer und Modul 1