Klinische Studien

Wir können unseren Patientinnen und Patienten eine Vielzahl aktuell rekrutierender gynäkologischer wie geburtshilflicher Studien und damit viele innovative und zukunftsweisende Therapeutika und Diagnostika anbieten. Dabei arbeiten wir mit renommierten nationalen wie internationalen Studiengruppen zusammen.

Brustkrebsstudien

Aktuelle Therapiestudien

AMICA (GBG 97):

Endokrine Erhaltungsbehandlung mit oder ohne CDK4 / 6-Inhibitor nach der 1. Linien-Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem / HER2-negativem metastasierendem Mammakarzinom.

Natalee:

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib mit einer endokrinen Therapie als adjuvante Therapie bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (adjuvante Brustkrebstherapie).

ADAPT cycle:

Personalisierte Therapie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem frühem Brustkrebs.

GBG 96-GeparDouze:

Randomisierte, doppelblinde Phase III Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple-negativem Brustkrebs (TNBC).

Aktuelle Beobachtungsstudien

NIS Ribanna:

Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine.

Registerstudien

OPAL:

Therapie und Outcome von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs: Klinische Forschungsplattform für Real-World-Daten.

BMBC:

Netzwerk zur Datenerfassung von Frauen mit cerebralen Metastasen bei Brustkrebs.

NIS PRAEGNANT:

Prospektives, akademisches, translationales Forschungsnetzwerk zur Optimierung der Qualität der medizinischen Versorgung im adjuvanten und fortgeschrittenen / metastatischen Umfeld: Gesundheitsforschung, Pharmakogenomik, Biomarker, Gesundheitsökonomie.

Sonstige Studien

EDCP-BRCA:

Evaluation eines Decision-Coaching-Programms zur Entscheidungsunterstützung im Rahmen der Prävention bei BRCA ½-Mutationsträgerinnen.

Geplante Studien

ENGOT-EN9:

Eine randomisierte, Open-Label-Phase-III-Studie von Pembrolizumab plus Lenvatinib versus First-Line-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.

NACOPRAD:

Prospektiv randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich einer radikalen Hysterektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie versus einer primären Radiochemotherapie bei Patientinnen mit einem Zervixkarzinom der FIGO-Stadien IB2 und IIB.

Phasen klinischer Studien

In der Regel wird eine klinische Studie in vier Phasen eingeteilt:

Phase 1

In Phase 1 wird geprüft, ob der Wirkstoff im menschlichen Organismus die erhoffte Wirkung erzielt und wie dessen Verträglichkeit ist. Dieser Proof of principle wird in der Regel an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger durchgeführt.

Phase 2

Phase 2 setzt nach dem Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit an. Ziel ist die Präzisierung von Dosierung und Anwendungsbereichen sowie die Reduzierung von eventuellen Nebenwirkungen.

Phase 3

Phase 3 wird bereits unter nahezu klinischen Alltagsbedingungen durchgeführt, ist jedoch noch einem kleinen Personenkreis vorbehalten. Der Vergleich mit der gängigen Standardtherapie oder einer Placebo-Gruppe ist vorrangiges Ziel. Durch die engmaschige intensive Betreuung ist das Risiko relativ gering.

Phase 4

In der Phase 4 soll der im kleineren Kreis bereits bewährte Wirkstoff oder das erfolgreiche Verfahren  bei möglichst vielen erkrankten Personen in breiter Anwendung getestet werden. Dabei wird ein Nutzen-Risiko-Profil auch für spezielle Patientengruppen und in Wechselwirkungen mit weiteren Medikamenten erstellt. Zusätzlich werden die Anwendungs- und Dosierungsempfehlungen justiert.

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Frauenklinik und Poliklinik des Universitätsklinikums | Josef-Schneider-Straße 4 | Haus C15 | 97080 Würzburg | Deutschland