Klinische Studien

Wir können unseren Patientinnen und Patienten eine Vielzahl aktuell rekrutierender gynäkologischer wie geburtshilflicher Studien und damit viele innovative und zukunftsweisende Therapeutika und Diagnostika anbieten. Dabei arbeiten wir mit renommierten nationalen wie internationalen Studiengruppen zusammen.

Aktuelle Therapiestudien (Brustkrebs) 

ADAPT cycle:

Phase III Adjuvante, auf dynamische Marker adjustierte, personalisierte Therapie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-Rezeptor negativem, mittleres Risiko aufweisendem, frühen Brustkrebs.

DESTINY-Breast07:

Eine multizentrische, offene, modulare Dosisfindungs- und Dosisausweitungsstudie der Phase 1b/2 zur Erforschung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.

NeoOn: 

Neoadjuvante Behandlung mit Ontruzant (SB3) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium: Eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie

SASCIA:

Postneoadjuvante Phase-III-Studie zur Bewertung von Sacituzumab Govitecan, einem Anatibody-Wirkstoffkonjugat, bei primär HER2-negativem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Standardbehandlung.

SERENA-4: 

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie mit AZD9833 (einem oralen SERD) plus Palbociclib im Vergleich zu Anastrazol plus Palbociclib zur Behandlung von Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die keine systemische Behandlung für fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

Aktuelle Beobachtungsstudien (Brustkrebs)

Perform: 

Eine epidemiologische, prospektive Kohortenstudie zur Gewinnung von Erkenntnissen aus der Praxis bei Patientinnen mit HR+/ HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs, die in der Erstlinienbehandlung nach dem derzeitigen Therapiestandard mit einer endokrin basierten Palbociclib-Kombinationstherapie behandelt werden.

Versorgungsforschung (Brustkrebs)

BRE-BY-MED:

Brustkrebsversorgung in Bayern für Patientinnen mit metastasierter Erkrankung (BRE-BY-MED)

ProB: ProB- Patient Reported Outcomes bei Brusterkrankungen

Registerstudien

BMBC:

Netzwerk zur Datenerfassung von Frauen mit cerebralen Metastasen bei Brustkrebs.

EUCHARIS: 

Europäische Behandlungsmuster und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Erstlinienbehandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren und Hormontherapien, bewertet in einer nicht-interventionellen Real-World-Studie.

OPAL:

Therapie und Outcome von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs: klinische Forschungsplattform für Real-World-Daten

NIS PRAEGNANT: 

Prospektives, akademisches, translationales Forschungsnetzwerk zur Optimierung der Qualität der medizinischen Versorgung im adjuvanten und fortgeschrittenen / metastatischen Umfeld: Gesundheitsforschung, Pharmakogenomik, Biomarker, Gesundheitsökonomie. 

REGSA: 

Deutsche prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine.

SMARAGD: 

Klinische Forschungsplattform zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter-, primärem Bauchfell- und Gebärmutterschleimhautkrebs und deren Folgen.

Studien in Vorbereitung

SGNTUC-028:

Eine Phase-3-Studie mit Tucatinib oder Placebo in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab bei fortgeschrittenem HER2+ Brustkrebs

Better Care:

Bedarfsadaptierte und individualisierte Versorgung von PatientInnen nach der Therapie von primärem Brustkrebs.

Klinische Studien ZERM

Nicht-interventionelle Studie EDCOS

EDCOS ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Identifikation von Embryonen mit hoher Entwicklungschance. Ziel dieser Studie ist die Gewinnung einer umfassenden Datensammlung zur frühen Embryonalentwicklung nach kontrollierter ovarieller Stimulation. Dabei wird vor allem das Erscheinungsbild der befruchteten Eizellen im Zeitverlauf (Morphokinetik) in Bezug auf die Einnistung und das Eintreten einer Schwangerschaft beobachtet. 

Phasen klinischer Studien

In der Regel wird eine klinische Studie in vier Phasen eingeteilt:

Phase 1

In Phase 1 wird geprüft, ob der Wirkstoff im menschlichen Organismus die erhoffte Wirkung erzielt und wie dessen Verträglichkeit ist. Dieser Proof of principle wird in der Regel an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger durchgeführt.

Phase 2

Phase 2 setzt nach dem Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit an. Ziel ist die Präzisierung von Dosierung und Anwendungsbereichen sowie die Reduzierung von eventuellen Nebenwirkungen.

Phase 3

Phase 3 wird bereits unter nahezu klinischen Alltagsbedingungen durchgeführt, ist jedoch noch einem kleinen Personenkreis vorbehalten. Der Vergleich mit der gängigen Standardtherapie oder einer Placebo-Gruppe ist vorrangiges Ziel. Durch die engmaschige intensive Betreuung ist das Risiko relativ gering.

Phase 4

In der Phase 4 soll der im kleineren Kreis bereits bewährte Wirkstoff oder das erfolgreiche Verfahren  bei möglichst vielen erkrankten Personen in breiter Anwendung getestet werden. Dabei wird ein Nutzen-Risiko-Profil auch für spezielle Patientengruppen und in Wechselwirkungen mit weiteren Medikamenten erstellt. Zusätzlich werden die Anwendungs- und Dosierungsempfehlungen justiert.

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