Klinische Studien

Wir können unseren Patientinnen und Patienten eine Vielzahl aktuell rekrutierender gynäkologischer wie geburtshilflicher Studien und damit viele innovative und zukunftsweisende Therapeutika und Diagnostika anbieten. Dabei arbeiten wir mit renommierten nationalen wie internationalen Studiengruppen zusammen.

Registerstudien

BMBC:

Netzwerk zur Datenerfassung von Frauen mit cerebralen Metastasen bei Brustkrebs. Einschluss von Patientinnen mit einem metastasierten Mammakarzinom.

OPAL:

Therapie und Outcome von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs: Klinische Forschungsplattform für Real-World-Daten. Einschluss von Patientinnen mit einem metastasierten Mammakarzinom.

PRAEGNANT:

Prospektives, akademisches, translationales Forschungsnetzwerk zur Optimierung der Qualität der medizinischen Versorgung im adjuvanten und fortgeschrittenen / metastatischen Umfeld: Gesundheitsforschung, Pharmakogenomik, Biomarker, Gesundheitsökonomie. Einschluss von Patientinnen mit einem metastasierten Mammakarzinom.

Nicht-interventionelle Studien (NIS)

Ribanna:

Eine nicht-interventionelle Studie für postmenopausale Frauen mit einem HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs zur Bewertung der Effektivität des Behandlungsalgorithmus, beginnend mit Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit einer endokrinen Therapie oder mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie in der klinischen Routine.

Phase-3-Studien

ADAPT cycle (Durchführung CCC):

Personalisierte Therapie zum Vergleich einer endokrinen Behandlung plus Ribociclib mit Chemotherapie bei Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem frühem Brustkrebs.

GeparDouze (GBG 96):

Randomisierte, doppelblindePhase-3-Studie zur Untersuchung von Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple-negativem Brustkrebs (TNBC).

AMICA (GBG 97):

Studie zur Erhaltungstherapie mit endokriner Therapie mit oder ohne den CDK4-/6-Inhibitor Ribociclib nach einer Erstlinienchemotherapie bei Patientinnen mit einem HR-positiven, Her2/neu-negativen metastasierten Mammakarzinom.

Natalee:

Untersuchung der Sicherheit und Effektivität von Ribociclib plus endokrine Therapie bei Patientinnen mit einem frühen, HR-positiven, Her2/neu-negativen Mammakarzinom.

Versorgungsforschung

PAKO:

Transsektorale Entwicklung der Patientenkompetenz bei Frauen mit Brustkrebs und gynäkologischen Tumoren.

Patientenedukation

EDCP-BRCA:

EDCP-BRCA- Evaluation eines Decision Coaching Programms zur Entscheidungsunterstützung im Rahmen der Prävention bei BRCA ½-Mutationsträgerinnen.

Diagnostikoptimierung

P4-Studie:

Prospektive Studie zur Vorhersage der Rezidivwahrscheinlichkeit nach neoadjuvanter, Anthrazyklin-basierter Chemotherapie durch PITX2 bei Patientinnen mit Ostrogenrezeptor-positivem Brustkrebs (P4-Studie).

Interventionsstudien

Epic-Studie:

Phase-3-Studie zum Vergleich der Kombination Alpelisib und nabPaclitaxel versus Placebo und Alpelisib bei Patientinnen mit metastasiertem, triple negative Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation oder PTEN-Verlust ohne Vorliegen einer Mutation.

Geplante Studien

NIS PERFORM:

Registerstudie, bei der Patientinnen mit einem metastasierten Mammakarzinom, die in der Erstlinientherapie Palbociclib und eine endokrine Therapie erhalten, eingeschlossen werden.

NIS NeoON:

Neoadjuvante  Anwendung  von Ontruzant (SB3) bei Patientinnen mit einem frühen, Her2/neu-überexprimierenden Mammakarzinom.

Intervention BMS CA209-7FL:

Interventionelle Studie zur Untersuchung von Nivolumab versus Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter endokriner Therapie bei Patientinnnen mit einem high-risk, HR-positiven, Her2/neu negative primären Mammakarzinom.

Intervention Phase 1/2 AstraZeneca (Destiny Breast 07):

Eine multizentrische, offene, modulare Phase-1b/2-Dosisfindungs- und Dosis-Expansionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Aktivität von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Patientinnen mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs.

ProB:

Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Brusterkrankungen.

Phasen klinischer Studien

In der Regel wird eine klinische Studie in vier Phasen eingeteilt:

Phase 1

In Phase 1 wird geprüft, ob der Wirkstoff im menschlichen Organismus die erhoffte Wirkung erzielt und wie dessen Verträglichkeit ist. Dieser Proof of principle wird in der Regel an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger durchgeführt.

Phase 2

Phase 2 setzt nach dem Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit an. Ziel ist die Präzisierung von Dosierung und Anwendungsbereichen sowie die Reduzierung von eventuellen Nebenwirkungen.

Phase 3

Phase 3 wird bereits unter nahezu klinischen Alltagsbedingungen durchgeführt, ist jedoch noch einem kleinen Personenkreis vorbehalten. Der Vergleich mit der gängigen Standardtherapie oder einer Placebo-Gruppe ist vorrangiges Ziel. Durch die engmaschige intensive Betreuung ist das Risiko relativ gering.

Phase 4

In der Phase 4 soll der im kleineren Kreis bereits bewährte Wirkstoff oder das erfolgreiche Verfahren  bei möglichst vielen erkrankten Personen in breiter Anwendung getestet werden. Dabei wird ein Nutzen-Risiko-Profil auch für spezielle Patientengruppen und in Wechselwirkungen mit weiteren Medikamenten erstellt. Zusätzlich werden die Anwendungs- und Dosierungsempfehlungen justiert.

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