Klinische Studien
Aktuelle Registerstudien
Ovar-1
PARP-Inhibitor Reinduktion beim rezidivierenden Ovarialkarzinom: Versorgungsrealität in Bayern, translationale Biomarker und klinische Ergebnisse.
BMBC
Netzwerk zur Datenerfassung von Frauen mit zerebralen Metastasen bei Brustkrebs.
OPAL
Therapie und Outcome von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs: klinische Versorgungsplattform für Real-World-Daten.
Praegnant
Prospektives, akademisches, translationales Forschungsnetzwerk zur Optimierung der Qualität der medizinischen Versorgung im adjuvanten und fortgeschrittenen / metastasierten Umfeld: Gesundheitsforschung, Pharmakogenomik, Biomarker, Gesundheitsökonomie.
REGSA
Deutsche prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine.
SMARAGD
Klinische Forschungsplattform zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter-, primärem Bauchfell- und Gebärmutterschleimhautkrebs und deren Folgen.
Versorgungsforschung
PaTyp
Patienten-Typologisierung für ein bedarfsgerechtes und effektiveres Coaching bei Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor positivem Mammakarzinom.
Studien in Vorbereitung
NeoRad
NEORAD ist eine multizentrische, prospektive, internationale, randomisierte Phase-III-Studie, die untersucht, ob eine präoperative Radiotherapie im Vergleich zu einer postoperativen Radiotherapie nach neoadjuvanter Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) bei Patientinnen und Patienten mit Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko verbessert.
CATCH
Die CATCH-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einer Brustkrebserkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium (metastasiert). Ziel ist es, weitere zielgerichtete Therapiemöglichkeiten, über das Standardverfahren hinaus, zu ermitteln, die auf die individuelle genetische Tumorbiologie abgestimmt sind.
COGNITION
Die COGNITION-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einer Brustkrebserkrankung in einem frühen Stadium (nicht metastasiert), die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden. Im Rahmen der COGNITION-Studie findet eine genetische Analyse des Tumors statt, um Veränderungen zu identifizieren, die zielgenau behandelt werden können. Optimalerweise findet der Studieneinschluss vor Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie statt, kann jedoch auch noch bei schlechtem Ansprechen auf die Chemotherapie vor der Operation erfolgen.
COGNITION-GUIDE
In der Behandlungsstudie COGNITION-GUIDE soll untersucht werden, ob bei Brustkrebs-Patientinnen und -Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko durch eine zusätzliche, durch das individuelle genetische Profil geleiteten Therapie eine weitere Verbesserung des Behandlungsergebnisses erreicht und ein Rezidiv, also eine Rückkehr der Erkrankung, verhindert werden kann. Die zielgerichtete Therapie wird nach der Brustkrebsoperation und der anschließenden Standardtherapie durchgeführt und dauert 12 Monate. Für die Auswahl der individuell angepassten Therapie nutzt die Studie Informationen aus der molekularen Analyse, welche im Rahmen der COGNITION-Studie durchgeführt wird. Ein Studieneinschluss in die COGNITION-GUIDE Studie findet nach der Standardtherapie statt, welche im Anschluss an die Operation empfohlen wird.
Klinische Studien ZERM
Nicht-interventionelle Studie EDCOS
EDCOS ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Identifikation von Embryonen mit hoher Entwicklungschance. Ziel dieser Studie ist die Gewinnung einer umfassenden Datensammlung zur frühen Embryonalentwicklung nach kontrollierter ovarieller Stimulation. Dabei wird vor allem das Erscheinungsbild der befruchteten Eizellen im Zeitverlauf (Morphokinetik) in Bezug auf die Einnistung und das Eintreten einer Schwangerschaft beobachtet.
Phasen klinischer Studien
In der Regel wird eine klinische Studie in vier Phasen eingeteilt:
Phase 1
In Phase 1 wird geprüft, ob der Wirkstoff im menschlichen Organismus die erhoffte Wirkung erzielt und wie dessen Verträglichkeit ist. Dieser Proof of principle wird in der Regel an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger durchgeführt.
Phase 2
Phase 2 setzt nach dem Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit an. Ziel ist die Präzisierung von Dosierung und Anwendungsbereichen sowie die Reduzierung von eventuellen Nebenwirkungen.
Phase 3
Phase 3 wird bereits unter nahezu klinischen Alltagsbedingungen durchgeführt, ist jedoch noch einem kleinen Personenkreis vorbehalten. Der Vergleich mit der gängigen Standardtherapie oder einer Placebo-Gruppe ist vorrangiges Ziel. Durch die engmaschige intensive Betreuung ist das Risiko relativ gering.
Phase 4
In der Phase 4 soll der im kleineren Kreis bereits bewährte Wirkstoff oder das erfolgreiche Verfahren bei möglichst vielen erkrankten Personen in breiter Anwendung getestet werden. Dabei wird ein Nutzen-Risiko-Profil auch für spezielle Patientengruppen und in Wechselwirkungen mit weiteren Medikamenten erstellt. Zusätzlich werden die Anwendungs- und Dosierungsempfehlungen justiert.
