Pharmakovigilanz und therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Mit Ausnahme der Stimulanzien sind die meisten Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter nicht zugelassen und werden außerhalb ihrer behördlichen Zulassung off-label verabreicht. Kinder sind jedoch keine „kleinen Erwachsenen“, weswegen Dosierungen oder therapeutische Konzentrationsbereiche nicht ohne Weiteres von Daten von Erwachsenen abgeleitet werden können, sondern systematisch auch in dieser Altersgruppe zu erforschen sind.

Forschung im TDM-Labor

Im Speziallabor für therapeutisches Drug Monitoring (TDM) des Zentrums für Psychische Gesundheit untersuchen wir die Zusammenhänge von Dosis, Wirkstoffkonzentration, Therapieeffekt und unerwünschten Arzneimittelwirkungen für verschiedene Psychopharmaka im Einsatz bei unterschiedlichen Indikationen und Patientengruppen. Dabei erproben wir auch die Eignung kindgerechter, alternativer Matrices zur Konzentrationsmessung, wie etwa Speichel oder Tränenflüssigkeit.

Studie TDM-VIGIL

Um die Datenlage zur Arzneimittelsicherheit in der Kinder- und Jugendpsychiatrie mittels eines prospektiven, systematischen Ansatzes zu erweitern, wurde unter Leitung unserer Arbeitsgruppe die multizentrische Pharmakovigilanzstudie TDM-VIGIL durchgeführt. Dabei wurden in Form einer Beobachtungsstudie sowie einer Phase-3 Studie epidemiologische Daten von 1200 mit verschiedenen Psychopharmaka behandelten Kindern und Jugendlichen mit standardisierten psychometrischen Instrumenten erhoben. Gefördert wurde die Studie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Kompetenznetz TDM-KJP e.V.

Unsere Arbeitsgruppe arbeitet federführend mit dem „Kompetenznetz TDM in der Kinder- und Jugendpsychiatrie e.V. (TDM-KJP e.V.)“ zusammen. Diese internationale Forschungsgemeinschaft, der 42 kinder- und jugendpsychiatrische Kliniken und Praxen aus fünf europäischen Ländern angehören, betreibt eine internetbasierte Datenbank. Aus den unabhängig von der pharmazeutischen Industrie generierten naturalistischen Daten dieses TDM-Registers sollen – als Ergänzung zu Ergebnissen randomisiert kontrollierter klinischer Studien – konkrete Behandlungsempfehlungen für eine optimierte Patientenversorgung abgeleitet werden.

Netzwerkprojekt KIDsafe

Im Netzwerkprojekt KIDsafe wird ein Arzneimittel-Informationssystem in verschiedenen Regionen in Deutschland eingeführt, um nebenwirkungsbedingte stationäre Aufenthalte in pädiatrischen Kliniken zu reduzieren. Die KJPPP Würzburg ist der einzige kinder- und jugendpsychiatrische Konsortial-Partner und untersucht in einem Teilprojekt die Anwendbarkeit des Informationssystems auf die psychopharmakologische Behandlung von Kindern und Jugendlichen. KIDsafe wird vom Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gefördert.