Pharmakovigilanz und therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Unsere Projekte verfolgen das Ziel, die Sicherheit und Effektivität der Arzneimitteltherapie von Kindern und Jugendlichen mit psychischen Erkrankungen zu verbessern. Für verschiedene häufig angewandte Substanzen konnten wir bereits alters- oder indikationsspezifische therapeutische Serumspiegelbereiche für Kinder und Jugendliche vorschlagen.

Hintergrund

Mit Ausnahme der Stimulanzien sind die meisten Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter nicht zugelassen und werden außerhalb ihrer behördlichen Zulassung off-label verabreicht. Kinder sind jedoch keine „kleinen Erwachsenen“, weswegen Dosierungen oder therapeutische Konzentrationsbereiche nicht ohne Weiteres von Daten von Erwachsenen abgeleitet werden können, sondern systematisch auch in dieser Altersgruppe zu erforschen sind.

Forschung im TDM-Labor

Im Speziallabor für therapeutisches Drug Monitoring (TDM) des Zentrums für Psychische Gesundheit untersuchen wir die Zusammenhänge von Dosis, Wirkstoffkonzentration, Therapieeffekt und unerwünschten Arzneimittelwirkungen für verschiedene Psychopharmaka im Einsatz bei unterschiedlichen Indikationen und Patientengruppen. Dabei erproben wir auch die Eignung kindgerechter, alternativer Matrices zur Konzentrationsmessung, wie etwa Speichel oder Tränenflüssigkeit.

Studie TDM-VIGIL

Um die Datenlage zur Arzneimittelsicherheit in der Kinder- und Jugendpsychiatrie mittels eines prospektiven, systematischen Ansatzes zu erweitern, wurde unter Leitung unserer Arbeitsgruppe die multizentrische Pharmakovigilanzstudie TDM-VIGIL durchgeführt. Dabei wurden in Form einer Beobachtungsstudie sowie einer Phase-3 Studie epidemiologische Daten von 1200 mit verschiedenen Psychopharmaka behandelten Kindern und Jugendlichen mit standardisierten psychometrischen Instrumenten erhoben. Gefördert wurde die Studie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Kompetenznetz TDM-KJP e.V.

Unsere Arbeitsgruppe arbeitet federführend mit dem „Kompetenznetz TDM in der Kinder- und Jugendpsychiatrie e.V. (TDM-KJP e.V.)“ zusammen. Diese internationale Forschungsgemeinschaft, der 42 kinder- und jugendpsychiatrische Kliniken und Praxen aus fünf europäischen Ländern angehören, betreibt eine internetbasierte Datenbank. Aus den unabhängig von der pharmazeutischen Industrie generierten naturalistischen Daten dieses TDM-Registers sollen – als Ergänzung zu Ergebnissen randomisiert kontrollierter klinischer Studien – konkrete Behandlungsempfehlungen für eine optimierte Patientenversorgung abgeleitet werden.

Netzwerkprojekt KIDsafe

Im Netzwerkprojekt KIDsafe wird ein Arzneimittel-Informationssystem in verschiedenen Regionen in Deutschland eingeführt, um nebenwirkungsbedingte stationäre Aufenthalte in pädiatrischen Kliniken zu reduzieren. Die KJPPP Würzburg ist der einzige kinder- und jugendpsychiatrische Konsortial-Partner und untersucht in einem Teilprojekt die Anwendbarkeit des Informationssystems auf die psychopharmakologische Behandlung von Kindern und Jugendlichen. KIDsafe wird vom Innovationsfond des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gefördert.

Forschungsteam

Leitung:
Prof. Dr. med. Marcel Romanos

Team:
Dr. med. Karin Egberts
Dr. med. Stefanie Fekete
PD Dr. med. Regina Taurines
Prof. Dr. rer. nat. Manfred Gerlach, Emeritus
Rainer Burger, Medizin-Technischer Assistent (MTA)
Malin Hager, Hilfswissenschaftlerin (Hiwi)

Promovierende:
Tim Güntzel
Gesa Kunkel
Sophie Charlotte Ortsmann
Tom Rösch
Monika Schrauth
Wiebke Warrings
Christopher Wohkittel

Ausgewählte Publikationen

Egberts K, Karwautz A, Plener PL, Mehler-Wex C, Kölch M, Dang SY, Taurines R, Romanos M, Gerlach M
[Pharmacovigilance in child and adolescent psychiatry].
Z Kinder Jugendpsychiatr Psychother. 2015 Jan; 43(1):21-8

Zur Publikation

Wohkittel C, Gerlach M, Taurines R, Wewetzer C, Unterecker S, Burger R, Schreck D, Mehler-Wex C, Romanos M, Egberts K
Relationship between clozapine dose, serum concentration, and clinical outcome in children and adolescents in clinical practice.
J Neural Transm. 2016 Aug; 123(8):1021-31

Zur Publikation

Gerlach M, Egberts K, Dang SY, Plener P, Taurines R, Mehler-Wex C, Romanos M
Therapeutic drug monitoring as a measure of proactive pharmacovigilance in child and adolescent psychiatry.
Expert Opin Drug Saf. 2016 Nov; 15(11):1477-1482

Zur Publikation

Hiemke C, (...) Egberts K, Gerlach M et al.
Consensus Guidelines for Therapeutic Drug Monitoring in Neuropsychopharmacology: Update 2017.
Pharmacopsychiatry. 2018 Jan; 51(1-02):9-62

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Ansprechpersonen

Portraitfoto von Univ. Prof. Dr. med. Marcel Romanos

Univ.-Prof. Dr. med.
Marcel Romanos

Klinikdirektor Kinder- und Jugendpsychiatrie

+49 931 201-78000

Portraitfoto von Dr. med. Stefanie Fekete

Dr. med.
Stefanie Fekete

Funktionsoberärztin

+49 931 201-78010

Kontakt, Öffnungszeiten, Sprechzeiten

Telefon

Klinik und Poliklinik für KJPPP
Poliklinik und Privatambulanz
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+49 931 201-78888

Pforte Zentrum für Psychische Gesundheit
+49 931 201-76050

Sekretariat Tagesklinik
+49 931 250-8040

Direktion
Prof. Dr. Marcel Romanos
+49 931 201-78000

Stellvertretende Direktion
PD Dr. Regina Taurines
+49 931 201-78010

E-Mail

Direktion / Prof. Dr. Marcel Romanos
kj_office@ ukw.de 

PD Dr. Regina Taurines
taurines_r@ ukw.de

Fax

Direktion
+49 931 201-78040

Ambulanzsekretariat
+49 931 201-78620


Anschrift

Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Universitätsklinikums | Margarete-Höppel-Platz 1 | 97080 Würzburg | Deutschland

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