Klinische Studien
Aufgaben klinischer Studien
Neben dem Forschungsinteresse der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes sowie den Institutionen dienen klinische Studien einer Reihe weitere Ziele: Sie bilden die Basis für Zulassungsprozesse von Arzneimitteln, bewerten diagnostische Verfahren und erproben medizinische Geräte. Erst die daraus gewonnenen Daten erlauben verlässliche Aussagen zur Durchführbarkeit, Effektivität, Sicherheit oder auch den Kosten.
Klinische Studien der Anästhesiologie
Dieser Vielfalt an Aufgaben und Zielen stellt sich die Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie in einem breit aufgestellten Spektrum an mono- und multizentrischen Studien: Im Rahmen von Zulassungsverfahren, als Beobachtungsstudien, Metaanalysen oder auch systematische Übersichtsarbeiten, etwa als Cochrane Reviews werden klinische Studien von uns geplant, durchgeführt und koordiniert. Wir übernehmen die Funktion des Leiters Klinische Prüfung (LKP) sowie die Principle Investigator Funktion. Dabei kooperieren wir mit anderen – internationalen und auch fachübergreifenden – Zentren.
Leistungen des Studienzentrums
In den hochtechnisierten Räumen des Studienzentrums, verfügen wir über alle Mittel und Möglichkeiten, die für eine Spitzenforschung erforderlich sind.
Unsere Leistungen sind:
- Durchführung von Studien der Phasen II-IV gemäß ICH-GCP in Kooperation mit Industriepartnern und anderen Sponsoren
- Planung und Durchführung von Investigator Initiated Trials mit öffentlicher und industrieller Förderung
- Datenerhebung für Pilotfragestellungen
- Studienadministration, Monitoring, Auditierung, Archivierung, Beratung
Kooperationspartner
1. Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie
2. Institutionen des Universitätsklinikums und der Universität Würzburg
- Zentralapotheke mit GMP Herstellungserlaubnis
- Zentrallabor
- Studienzentren anderer Fachgebiete
- Zentrale für Klinische Studien (ZKS Website)
- Lehrstuhl für Klinische Epidemiologie und Biometrie
- Klinikinterne Kooperationsprojekte mit dem Schmerzzentrum und der Anästhesiologischen Intensivstation
3. Externe Kooperationspartner
- Anästhesiologisches Studienzentrum der Philipps Universität Marburg
- Deutsches Cochrane Zentrum
Zentrum für Telematik e.V.
Aktuelle klinische Studie
Einen Überblick über aktuelle und abgeschlossene klinische Studien des Studienzentrums der Anästhesiologie erhalten Sie unter aktuelle klinische Studien.
Phasen der Klinischen Studien
In der Regel wird eine klinische Studie in vier Phasen eingeteilt:
Phase 1
In Phase 1 wird geprüft, ob der Wirkstoff im menschlichen Organismus die erhoffte Wirkung erzielt und wie dessen Verträglichkeit ist. Dieser Proof of principle wird in der Regel an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger durchgeführt.
Phase 2
Phase 2 setzt nach dem Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit an. Ziel ist die Präzisierung von Dosierung und Anwendungsbereichen sowie die Reduzierung von eventuellen Nebenwirkungen.
Phase 3
Phase 3 wird bereits unter nahezu klinischen Alltagsbedingungen durchgeführt, ist jedoch noch einem kleinen Personenkreis vorbehalten. Der Vergleich mit der gängigen Standardtherapie oder einer Placebo-Gruppe ist vorrangiges Ziel. Durch die engmaschige intensive Betreuung ist das Risiko relativ gering.
Phase 4
In der Phase 4 soll der im kleineren Kreis bereits bewährte Wirkstoff oder das erfolgreiche Verfahren bei möglichst vielen erkrankten Personen in breiter Anwendung getestet werden. Dabei wird ein Nutzen-Risiko-Profil auch für spezielle Patientengruppen und in Wechselwirkungen mit weiteren Medikamenten erstellt. Zusätzlich werden die Anwendungs- und Dosierungsempfehlungen justiert.
Kontakt, Öffnungszeiten, Sprechzeiten
Anschrift
Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie | Zentrum Operative Medizin (ZOM) | Oberdürrbacher Straße 6 | Haus A2 | 97080 Würzburg | Deutschland
