Klinische Studien

Über unsere Studienzentrale im Schwerpunkt Rheumatologie / Klinische Immunologie, beteiligen wir uns als universitäre Einrichtung an weltweiten multizentrischen Studien und führen Forschungsprojekte durch.

Wichtiger Bestandteil unserer Arbeit sind außerdem Beobachtungsstudien, sogenannte nicht-interventionelle Studien. Diese tragen wesentlich dazu bei, neue Erkenntnisse über Krankheitsverläufe, Wechselwirkungen von Medikamenten und Krankheitskosten zu gewinnen.

Wir verfügen über ein erfahrenes Studienteam, das sich regelmäßig fortbildet. Klinische Studien werden nach international anerkannten Verfahren und Grundsätzen durchgeführt und sowohl behördlich als auch ethisch kontrolliert.

Als Teilnehmer an einer Studie profitieren Sie unter anderem davon, dass der Verlauf Ihrer Krankheit engmaschig kontrolliert wird. Denn klinische Studien umfassen diagnostische sowie therapeutische Maßnahmen in kurzen Intervallen unter höchster Risikoabsicherung.

Kontakt

Wenn Sie sich über unser aktuelles Studienangebot informieren möchten, wenden Sie sich bitte an das Team der Studienzentrale Rheumatologie:

Studienzentrale Rheumatologie
Telefon: +49 931 201-40110
Fax: +49 931 201-640110
E-Mail: rheuma_studien@ ukw.de

Zum Team der Studienzentrale Rheumatologie

Informationen über klinische Studien

Sie möchten mehr über klinische Studien, ihren Sinn und Zweck, Sicherheit und Ablauf erfahren? Wir haben einige nützliche Links für Sie zusammengetragen:

Allgemeines

Glossar wichtiger Begriffe rund um klinische Studien (Deutsches Register Klinischer Studien DKRS)

Gesetze und Richtlinien zu klinischen Studien

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, AMG)

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen

Phasen der Klinischen Studien

In der Regel wird eine klinische Studie in vier Phasen eingeteilt:

Phase 1

In Phase 1 wird geprüft, ob der Wirkstoff im menschlichen Organismus die erhoffte Wirkung erzielt und wie dessen Verträglichkeit ist. Dieser Proof of principle wird in der Regel an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger durchgeführt.

Phase 2

Phase 2 setzt nach dem Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit an. Ziel ist die Präzisierung von Dosierung und Anwendungsbereichen sowie die Reduzierung von eventuellen Nebenwirkungen.

Phase 3

Phase 3 wird bereits unter nahezu klinischen Alltagsbedingungen durchgeführt, ist jedoch noch einem kleinen Personenkreis vorbehalten. Der Vergleich mit der gängigen Standardtherapie oder einer Placebo-Gruppe ist vorrangiges Ziel. Durch die engmaschige intensive Betreuung ist das Risiko relativ gering.

Phase 4

In der Phase 4 soll der im kleineren Kreis bereits bewährte Wirkstoff oder das erfolgreiche Verfahren bei möglichst vielen erkrankten Personen in breiter Anwendung getestet werden. Dabei wird ein Nutzen-Risiko-Profil auch für spezielle Patientengruppen und in Wechselwirkungen mit weiteren Medikamenten erstellt. Zusätzlich werden die Anwendungs- und Dosierungsempfehlungen justiert.